【招商】安徽普利药业别嘌醇原料药获中国上市批准

近日，安徽普利药业有限公司（以下简称“安徽普利”）正式获得国家药品监督管理局（NMPA）签发的别嘌醇化学原料药上市申请批准通知书（登记号：Y20240000885）。此举标志着安徽普利的高品质别嘌醇原料药获准进入国内市场，公司已同步启动该产品在美国及欧洲的注册程序，旨在为全球持续增长的抗痛风药物市场提供可靠的原料保障。

海南普利制药生产的别嘌醇缓释片已于2019年上市，浙江普利药业生产的别嘌醇片也已于2024年上市。此次别嘌醇原料药获批，是普利制药深化“原料制剂垂直一体化”全球战略的重要体现。安徽普利作为集团内核心的原料药战略平台，其别嘌醇原料药的上市，意味着普利制药在该关键品种上实现了从核心原料到高端制剂的全产业链自主掌控，为服务全球客户构建了更为稳固的供应链基础。

核心原料获批，夯实开放供应能力

别嘌醇是一种经典的黄嘌呤氧化酶抑制剂，作为治疗高尿酸血症及痛风的一线基础药物，它通过抑制尿酸合成来有效控制病情。该药物全球应用已超过半个世纪，形成了年需求量近两千吨的成熟稳定市场，是抗痛风领域不可或缺的核心原料药。

其全球原料药需求基础坚实且格局清晰。行业数据显示，全球别嘌醇原料年消耗量持续稳定在186万至195万公斤（即1860-1950吨） 的规模，构成了一个需求明确、规模可观的成熟市场。

该市场高度集中于规范与高增长地区。以2024年数据为例，美国、德国、意大利、印度尼西亚、西班牙等前五大市场合计消耗量占比显著，是全球供应格局中的核心目标。与此同时，中国本身也是一个年消耗量近万公斤的重要市场。安徽普利此次获批，意味着公司不仅能为本土市场提供优质原料，更有能力凭借其国际标准的质量体系，直接参与全球主流市场的供应链竞争。

同步布局全球，国际化进程加速

安徽普利拥有符合中国、美国及欧盟cGMP标准的现代化生产车间。公司严格的质量管理体系确保了产品从起始物料到成品的全过程稳定与可控。此次国内获批的“上市申请批准”，是原料药作为独立商品进行合法销售的前提，其状态在官方登记平台转为“A”（已批准在上市制剂中使用），正式具备了对外销售资质。

在成功获得国内上市许可的基础上，安徽普利前瞻性地同步推进了别嘌醇原料药在美国、欧洲的注册申请。美国、欧洲是全球药品监管最严格的地区，此次注册的推进，是公司国际化战略的关键一步，旨在为全球更多区域的客户提供合规、优质的产品与服务。

产品优势

产品质量优势

1）产品质量稳定可靠，关键指标优于药典标准；

2）粒径精准可控，分布呈理想正态，可根据不同客户制剂需求定制；

规模优势

1）拥有专用产线，保障工艺稳定与持续供货；

2）年产能达30吨以上，能同时满足国内与国际市场的批量需求。

注册法规优势

本品已在中美欧市场进行原料药备案/登记：

其中US DMF号为040108 ；

CEP申请号为2024-410；

CN登记号为Y20240000885（状态：A ）。

安徽普利药业有限公司，成立于2018年，坐落于安庆国家高新技术产业开发区。是一家活性原料专业供应商，向全球医药、保健和护肤领域提供化学合成、生物合成的高品质特色原料。   

安徽普利药业拥有强大高效的研发和生产团队、配备现代化生产设施、建立严格地欧美高端原料药cGMP质量体系和高标准EHS体系，为客户提供高品质原料药和中间体的同时，也提供CDMO、工艺技改等。公司目前拥有3个符合欧美中GMP标准的API 生产车间、10条生产线，357台多功能设备。

依托强大的研发能力和技术转化能力，已完成造影剂（钆特酸葡胺、钆特醇、钆布醇、碘美普尔、碘普罗胺、碘佛醇、碘帕醇、碘克沙醇等）、合成生物学（司美格鲁肽、依克多因、红景天苷）、抗肿瘤（环磷酰胺）、其他原料药（氢氧化镁、阿普斯特、克立硼罗、伏立康唑、盐酸美金刚）、其他药用辅料（DOTA、SNAC、磺丁基-β-环糊精钠、卡特利多钙、考布曲钙）等系列产品的商业化研发与生产。

别嘌醇原料药的中国获批与欧美注册的同步推进，标志着安徽普利在全球原料药供应链中的地位进一步提升，公司将持续以高品质的产品与服务，助力全球健康产业的发展。

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业务联系：apisale@hnpoly.com